روش اجرایی تولید تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای FDA، CE و ISO 13485
مقدمه
این روش اجرایی به‌منظور تعیین مراحل لازم برای دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی و همچنین مطابقت با استانداردهای FDA، CE و ISO 13485 تدوین شده است. اجرای صحیح این روش، اطمینان از کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات را تضمین می‌کند.
۱. بررسی الزامات قانونی و استانداردها
۱.۱ شناسایی الزامات
مطالعه آخرین نسخه استاندارد ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی).
بررسی مقررات FDA 21 CFR Part 820 (سیستم مدیریت کیفیت FDA).
بررسی الزامات CE MDR (EU Regulation 2017/745) برای دریافت نشان CE.
بررسی قوانین و الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی در کشور هدف.
۱.۲ ثبت شرکت و دریافت مجوزهای اولیه
ثبت شرکت در حوزه تولید تجهیزات پزشکی.
دریافت کد اقتصادی و مجوزهای لازم از سازمان‌های ذی‌ربط.
ثبت‌نام در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی کشور.
۲. طراحی و توسعه محصول
۲.۱ انجام تحقیقات بازار و طراحی اولیه
بررسی نیازهای بازار و مشخص کردن گروه هدف.
طراحی اولیه محصول بر اساس الزامات قانونی و استانداردهای ایمنی.
۲.۲ تهیه مستندات طراحی (Design Dossier)
مشخصات فنی محصول.
آنالیز ریسک (مطابق با ISO 14971).
تست‌های عملکردی و بیومکانیکی.
تحلیل سازگاری زیستی (مطابق با ISO 10993).
مدارک مربوط به مواد اولیه، روش‌های تولید و آزمون‌های اعتبارسنجی.
۳. استقرار سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مطابق با ISO 13485
۳.۱ تدوین مستندات سیستم مدیریت کیفیت
تدوین روش‌های اجرایی تولید، کنترل کیفیت، تأمین مواد اولیه، ردیابی محصول و شکایات مشتری.
تهیه دستورالعمل‌های کار (Work Instructions) برای هر فرآیند تولیدی.
تدوین روش‌های کنترل تغییرات و مدیریت ریسک.
۳.۲ آموزش پرسنل
آموزش کارکنان بر اساس الزامات ISO 13485 و FDA.
ایجاد فرهنگ کیفیت و انطباق با الزامات قانونی در سازمان.
۴. تأمین مواد اولیه و کنترل تأمین‌کنندگان
۴.۱ انتخاب تأمین‌کنندگان معتبر
ارزیابی تأمین‌کنندگان و دریافت تأییدیه‌های ISO 9001 و ISO 13485.
تدوین قراردادهای تأمین مواد اولیه با مشخصات فنی دقیق.
۴.۲ کنترل ورودی مواد اولیه
انجام آزمون‌های اولیه روی مواد دریافتی.
ثبت و مستندسازی نتایج کنترل کیفیت مواد اولیه.
۵. فرآیند تولید و کنترل کیفیت
۵.۱ تجهیز کارگاه و خطوط تولید
تأمین تجهیزات تولید و تست‌های کنترل کیفیت.
نصب و اعتبارسنجی دستگاه‌ها (مطابق با IQ, OQ, PQ در FDA).
کالیبراسیون و نگهداری پیشگیرانه تجهیزات.
۵.۲ اجرای فرآیند تولید تحت نظارت QMS
تولید بر اساس دستورالعمل‌های استاندارد عملیاتی (SOPs).
بررسی مداوم کیفیت و انطباق محصولات با مشخصات فنی.
۵.۳ کنترل کیفیت حین تولید (In-Process Control – IPC)
انجام تست‌های عملکردی و ایمنی در حین تولید.
ثبت نتایج کنترل کیفی برای هر سری تولیدی.
۶. تست‌های نهایی، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری
۶.۱ تست‌های نهایی محصول
آزمایشات عملکردی، ایمنی الکتریکی، استریل‌سازی و سازگاری زیستی.
مستندسازی و تحلیل داده‌های آزمون.
۶.۲ بسته‌بندی و برچسب‌گذاری مطابق استانداردهای بین‌المللی
برچسب‌گذاری محصول بر اساس ISO 15223-1 و FDA UDI.
استفاده از مواد بسته‌بندی استریل و مقاوم.
۷. مستندسازی و ردیابی محصول
۷.۱ شماره‌گذاری سریالی و سیستم ردیابی
اختصاص شماره سریال به هر محصول.
ثبت کلیه اطلاعات تولیدی برای ردیابی محصول در آینده.
۷.۲ ثبت در سامانه‌های نظارتی
ثبت محصول در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی.
ارسال اطلاعات UDI (Unique Device Identification) به FDA.
۸. ارزیابی بالینی و دریافت تأییدیه‌ها
۸.۱ انجام تست‌های بالینی (Clinical Evaluation Report – CER)
انجام کارآزمایی‌های بالینی در صورت لزوم.
مستندسازی نتایج برای ارائه به FDA و CE.
۸.۲ درخواست تأییدیه‌ها
ارسال پرونده فنی به اداره کل تجهیزات پزشکی جهت دریافت مجوز ملی.
ارسال مدارک برای دریافت تأییدیه CE MDR از نهادهای اعلام‌شده (Notified Bodies).
ثبت در سامانه FDA 510(k) یا PMA برای ورود به بازار آمریکا.
۹. توزیع، پشتیبانی و نظارت پس از فروش (Post-Market Surveillance – PMS)
۹.۱ استقرار سیستم PMS
پایش عملکرد محصول در بازار.
ثبت شکایات و گزارش‌های خرابی محصول.
انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
۹.۲ مدیریت ریکال (Recall) و گزارش‌دهی به مراجع قانونی
تدوین برنامه بازخوانی محصول در صورت لزوم.
گزارش‌دهی رخدادهای نامطلوب به FDA و MDR.
۱۰. ممیزی‌های داخلی و بهبود مستمر
۱۰.۱ اجرای ممیزی‌های داخلی